限抗+集采下业绩承压，科伦药业二度卖药给默沙东“回血”

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记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

7月27日，沙东公告称，回血其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”）于7月26日与默沙东（MSD）签署许可协议，限抗下业科伦博泰将其具有自主知识产权的集采绩承某临床早期生物大分子肿瘤项目B有偿独家许可给默沙东在全球范围内进行研究、开发、压科业度生产制造与商业化。伦药

作为回报，卖药默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、沙东里程碑付款及相应净销售额提成。回血科伦博泰将于许可协议生效后一次性收到3500万美元不可退还的首付款，里程碑付款累计不超过9.01亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。由此，这笔交易或许能够给科伦博泰带来约9.36亿美元收入。

虽然没有明确说明某临床早期生物大分子肿瘤项目B具体为何，但在科伦药业官网上，公司表示该项目为用于治疗实体瘤的抗体偶联物（ADC）药物。依据科伦药业当前管线进度不难推测，此次授权的产品应为Claudin 18.2 ADC新药SKB315。该产品于2021年11月获批准开展临床试验，目前处于临床早期阶段。

抗体偶联药物ADC是通过连接子（Linker）将单抗（Antibody）和毒性药物小分子（Payload）偶联而成，被称为肿瘤治疗领域的“生物导弹”。一方面，其抗体部分会高特异性的识别肿瘤靶细胞表面的抗原，作用相对精确；另一方面，ADC可通过细胞内吞作用进入细胞后，毒性药物分子被释放，再发挥毒性作用。

对于ADC而言，其抗体、连接子、毒素、靶点选择、偶联方式都会影响其药效及安全性，虽然抗体的筛选是无限的，但毒素和偶联方式的种类是有限的。但是，筛选新的毒素及其配套连接子、偶联方式，所需要解决的技术问题也非常多，是ADC研发的关键技术，也体现了该产品的研发难度。据丁香园Insight研究报告，国内药企还尚无自研的改进毒素+linker技术平台或自研的偶联技术临床验证成功的案例，缺乏核心平台技术的成功。

ADC也是从2020年来全球新药研发与并购市场中最热门的领域。当前，全球范围内上市的ADC药物有十余个，其中不乏头部的跨国药企，例如辉瑞、罗氏、阿斯利康、葛兰素史克等。而与同行相比，默沙东当前尚缺重磅ADC产品。此前，默沙东还被报道与ADC巨头Seagen讨论关于收购交易的事宜，当前该事件未有结果。这或许也是默沙东近年在ADC不断投资的原因。而在近期，第一三共研发的第三代ADC Enhertu（DS-8201）由于临床数据较优，被认为即将终结HER-2靶点，也进一步加剧了ADC领域的竞争气氛。

国内方面，ADC布局者不在少数，包括、、、齐鲁制药、东曜药业等，但仅有和云顶新耀有获批产品上市，甚至已经主动终止BAT8001项目的开发。上市药企中，荣昌生物凭借维迪西妥单抗这款国内首个ADC，2022年3月底在科创板上市；乐普生物收购了上海美雅珂获得ADC管线和技术平台，并于今年2月下旬于港交所上市。

近年来，科伦药业通过设立控股子公司科伦博泰转型创新药。科伦博泰成立于2016年，主要经营生物技术药物及创新小分子药物。其项目包括ADC、I/O、双抗、新靶点创新小分子药物等。该公司还建立了具有自主知识产权的ADC平台，意在具备从靶点发现、毒理连接子筛选、设计以及ADC全平台的GMP生产能力，加码ADC产品的意图明显。

当前的授权合作已经不是科伦药业第一次将ADC产品授权给默沙东。在此次合作前，科伦博泰于今年5月宣布有偿独家许可默沙东在中国以外区域范围内研发、生产与商业化靶向TROP2的ADC药物SKB-264。

SKB-264目前正在开展用于治疗三阴性乳腺癌的III期临床试验和用于治疗非小细胞肺癌及晚期实体瘤的II期临床试验。双方将针对特定早期临床开发计划进行合作，包括探索SKB-264单药及联合帕博利珠单抗（可瑞达）用于治疗晚期实体瘤的潜在价值。帕博利珠单抗是默沙东在肿瘤治疗领域最知名的产品之一，其当前依旧在进行各项联合用药的临床研究，以此进一步拓宽产品的用药空间。不过，这款产品后续也将面临专利到期后专利悬崖的挑战。

依据科伦药业5月公告，彼时其与默沙东约定在许可协议生效时收取1700万美元付款，于协议修正案签署后收到3000万美元付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。6月28日，科伦药业公告已经收到3000万美元付款。由此可见，通过将产品授权给默沙东，科伦博泰不仅可以迅速回笼一笔资金、增厚公司业绩，还可以借助默沙东的产品开发能力，进一步挖掘产品的临床价值和商业价值。

此外，科伦药业还有另一款A166HER2-ADC，系公司首个ADC项目，其目前开发进度已经靠前。2021年报显示，该产品首发适应症HER2+乳腺癌单臂II期研究正处于快速入组中，截至2021年12月31日已完成入组近60%；科伦药业计划于2022年完成HER2+乳腺癌关键 II 期（注册临床）研究的入组，完成新药上市申请前的沟通交流申请（Pre-NDA），准备递交新药上市申请（NDA）。

科伦药业是A股大输液龙头公司之一，在2011年就实现了年收入突破50亿元、净利润逼近10亿元的经营成绩。但自2012年国家发布“限抗令”，以及国家启动仿制药集采并在2020年5月正式启动注射剂仿制药一致性评价后，国内大输液行业结束高毛利状态，这对科伦药业的影响也不小。

科伦药业2021年度业绩报显示，公司实现营收172.77亿元，同比增长4.94%；实现归母净利润11.03亿元，同比增长32.94%。虽然在净利润上结束了2019年、2020年持续两年的快速下滑的状态，但也尚未恢复到2018年12.13亿元的归母净利润水平。

关于科伦博泰则一直有拟上市的传言。此前，对于投资者在投资平台提问的“科伦博泰已完成Pre-IPO，请问何时分拆上市？”科伦药业对此回复称：“博泰引入机构投资者旨优化科伦博泰资本结构，增强资本实力，提升持续健康发展的能力”。